根据yl23455永利官网数据库统计，2025.06.09-2025.06.15期间共有110个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号67个，进口药品受理号43个。本周共计68款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药34款，生物药31款，中药3款。其中值得注意的有：（1）Empasiprubart注射用浓溶液6月9日，CDE官网公示：argenx公司的Empasiprubart注射用浓溶液获得临床试验默示许可，用于治疗成人多灶性运动神经病（MMN）。公开资料显示，Empasiprubart注射用浓溶液是一款人源化“清除抗体”（sweeping antibodies），以pH-和Ca2+依赖的方式特异性结合C2。C2是补体级联中的一种蛋白质，empasiprubart旨在抑制C2和下游补体激活的功能，从而减少组织炎症和适应性免疫反应。（2）Lartesertib片剂6月13日，CDE官网公示：德国默克（Merck KGaA）的Lartesertib片剂获得临床试验默示许可，联合Tuvusertib治疗在既往PARP抑制剂治疗期间疾病进展的BRCA突变和/或同源重组缺陷（HRD）阳性卵巢上皮癌患者。公开资料显示，Lartesertib片剂是一款ATM抑制剂，研究显示，在ATM缺失的肿瘤细胞中，ATR抑制剂可以产生合成致死效应，在导致ATM缺失肿瘤细胞死亡的同时，并不影响正常细胞。（3）LM-168注射液6月12日，CDE官网公示：礼新医药的LM-168注射液获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，LM-168注射液是一款抗CTLA-4抗体。该产品经过工程化改造，可在肿瘤微环境（TME）中高ATP/ADP/AMP（ANP）水平下选择性结合CTLA-4，而在健康组织中结合力较弱，从而降低“脱靶毒性”。本周共2款新药获批上市，即养血祛风止痛颗粒和雷芬那辛吸入用溶液。

根据yl23455永利官网数据库统计，2025.06.02-2025.06.08期间共有58个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号43个，进口药品受理号15个。本周共计24款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药10款，生物药12款，中药2款。其中值得注意的有：（1）注射用BC-20276月3日，CDE官网公示：智康弘义的注射用BC-2027获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，注射用BC-2027是一款靶向GPC3的抗体偶联药物（ADC），此前已经在美国获批临床。在临床前研究中，BC2027表现出较好的GPC3结合和内吞活性。该分子采用了对肝细胞癌、鳞状非小细胞肺癌等肿瘤更敏感、且具有旁观者效应的有效载荷（Payload）以提升肿瘤杀伤活性，在多种肿瘤模型中的肿瘤生长抑制率（TGI）均超过90%（最高超过100%）。（2）XH-001注射液6月4日，CDE官网公示：新合生物的XH-001注射液获得临床试验默示许可，用于复发高危实体瘤患者根治术后的辅助治疗，主要包括胰腺导管腺癌、胆道恶性肿瘤、肝细胞癌和胃腺癌等。公开资料显示，XH-001注射液是一款个性化肿瘤新抗原疫苗。通过筛选高免疫原性新抗原，该疫苗可激活肿瘤特异性T细胞，精准清除残余肿瘤细胞，从源头降低复发风险。（3）NH-104片6月4日，CDE官网公示：恩华药业的NH-104片获得临床试验默示许可，用于失眠及抑郁症伴失眠的治疗。公开资料显示，NH-104片为新一代治疗失眠及抑郁症伴失眠的创新药。临床前试验结果表明，NH104具有较强的抗失眠及辅助抗抑郁药效，安全性和药代动力学特性良好。本周共13款新药获批上市，即布西珠单抗注射液、氘恩扎鲁胺软胶囊、复迈替尼片、枸橼酸伏维西利胶囊、苹果酸法米替尼胶囊、盐酸吉卡昔替尼片、盐酸来罗西利片、盐酸伊普可泮胶囊、怡培生长激素注射液、注射用HR-20013、注射用瑞康曲妥珠单抗、注射用泽尼达妥单抗和注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子(Ⅰ)融合蛋白。

根据yl23455永利官网数据库统计，2025.05.26-2025.06.01期间共有60个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号48个，进口药品受理号12个。本周共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药17款，生物药16款，无中药。其中值得注意的有：（1）GB-18注射液5月26日，CDE官网公示：科兴制药的GB-18注射液获得临床试验默示许可，用于治疗肿瘤恶病质。公开资料显示，GB-18注射液是一种针对GDF15靶点的创新型药物，通过阻断GDF15信号通路，能够有效逆转肿瘤恶病质导致的体重减轻；能显著提高模型动物的肌肉和脂肪重量，改善肌肉纤维的质量。该分子采用了独特的Fc融合纳米抗体结构设计，提高了药物的稳定性和生物利用度，并显著增强了其在抑制信号通路传递中的表现。（2）REGEND-003细胞自体回输制剂5月27日，CDE官网公示：吉锐医学的REGEND-003细胞自体回输制剂获得临床试验默示许可，用于2型糖尿病合并慢性肾脏疾病（CKD）的治疗。公开资料显示，REGEND-003细胞自体回输制剂是一款自体肾前体细胞回输制剂，为肾脏干细胞产品，利用自体肾脏来源的SOX9+CD73+肾前体细胞（一种肾脏干细胞）肾内移植策略，可实现肾脏组织的再生修复及功能重建，在多种慢性肾脏疾病治疗中具有潜力。（3）RFUS-949片5月28日，CDE官网公示：人福药业的RFUS-949片获得临床试验默示许可，用于急慢性疼痛的治疗。公开资料显示，RFUS-949片为Sigma-1受体的特异性拮抗剂，主要通过拮抗Sigma-1受体发挥镇痛作用。本周共6款新药获批上市，即昂拉地韦片、枸橼酸格来雷塞片、莱博雷生片、瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ)、瑞格列汀二甲双胍片(Ⅱ)和沙库巴曲阿利沙坦钙片。

2025年6月21日是第25个“世界渐冻人日”，也是全球渐冻症患者群体备受关注的时刻。渐冻症（肌萎缩侧索硬化症，ALS）作为一种罕见且致命的神经系统疾病，长期以来困扰着全球数百万患者。据统计，全球约有50万渐冻症患者且还在逐年增长中，全球每年新增约10万人，中国每年新增约2.2万人。

京新药业旗下绍兴京新拟投资9100万元改建原料药生产基地，新增年产10.5吨恩格列净、45吨利伐沙班等7类药品及4590吨营养品添加剂产能，预计2026年2月建成。2024年京新药业营收41.59亿元（+3.99%），净利润7.12亿元（+15.04%）。该项目将强化其原料药业务布局，目前公司原料药年收入8.76亿元，占营收21%。

BioNTech宣布终止其CLDN6 CAR-T疗法BNT-211在睾丸癌/生殖细胞肿瘤中的开发，因一期临床数据未达预期。该决定导致其美国马里兰州细胞治疗生产基地关闭，裁员63人。BNT-211曾是公司核心CAR-T项目，但在其他CLDN6阳性实体瘤中的试验仍将继续。同时，BioNTech以12.5亿美元收购CureVac，强化mRNA技术布局，战略重心转向肿瘤疫苗和免疫疗法。

6月16日，艾伯维宣布其BCL2抑制剂维奈克拉联合阿扎胞苷治疗高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）的全球III期VERONA试验未达总生存期（OS）主要终点（HR=0.908，p=0.3772）。尽管此前Ib期数据显示中位OS达27.5个月、完全缓解率42%，III期试验未能重现疗效。该结果可能影响维奈克拉在HR-MDS领域的拓展，但已获批的AML适应症不受影响。试验失败凸显HR-MDS治疗的复杂性与个体化治疗需求。

6月16日，国家药监局发布征求意见稿，拟将创新药临床试验审批时限从60个工作日压缩至30天，覆盖中药、化药及生物制品1类新药。2024年我国创新药获批85款，其中国产占比近50%（42款）。北京试点成效显著，平均审批用时23.8天，项目启动时间缩短至6.2周。政策同步支持儿童药、罕见病药及全球同步研发品种，有望重塑中国在全球创新药研发格局中的地位。

2025年6月，上市药企小方制药与上海皮肤病医院签署协议，共同开发治疗脱发的1.1类中药新药复方侧柏酊。该制剂是医院特色院内制剂，针对中国2.5亿脱发人群。小方制药将支付2000万技术转让费，并负责后续研发及商业化。此次合作标志着公司正式切入中药新药研发领域，有望拓展新的增长点。

2025年6月12日，摩熵数科与柯基数据签署战略协议，整合摩熵的医药全产业链数据（DATA for AI）与柯基的“大模型+知识图谱”技术，共建“Data+Platform+LLM Agent+KG”医药智能解决方案。该平台覆盖研发、市场等全流程，助力药企数字化转型，推动行业智能化升级，重塑医药核心竞争力。

6月19日，四川普锐特药业提交瑞维那新吸入溶液4类仿制药上市申请，距原研晖致医药获批仅7天。该药为全球首个每日一次COPD雾化疗法，国内吸入剂市场规模超800亿元。目前7家药企布局原料药，4家获批临床，仿制药竞争加速。原研无专利限制，叠加政策鼓励，市场格局或重塑，惠及患者。

以下是笔者对于全球及中国临床试验查询一些总结整理，对于业内人士来说临床试验信息检索能力是一项基本得不能再基本的基本功，但有些新规则、新方法、新工具任值得我们学习探索，进行自我提升。不要求对此有多么高的造诣精深，但需要具备快速对临床试验信息搜集能力，并高效的归纳整合，至此，方能在潇洒的人生中，腾挪出更多的时间。

武藏野化学中国有限公司投资1.285亿元在江西宜春扩建二期项目，预计2025年底投产，将新增乳酸钙4000吨/年、乳酸酯类2500吨/年等共计1.365万吨食品类产品产能。项目建成后，公司总产能将显著提升，产品涵盖乳酸盐、酯类及食品添加剂等系列。作为日本武藏野化学研究所的中国子公司，该项目将进一步巩固其在乳酸及其衍生物领域的市场地位。

2025年国家医保谈判方案细则流出，明确目录外新药（2020-2025年6月获批）、罕见病药、基药等五类药品准入条件，目录内药品接续及调出规则同步公布。首设商业健康创新药品目录，涵盖高价值创新药。截至5月，符合申报条件药品达367个，预计最终谈判品种将突破400个，创历史新高。新规将进一步扩大创新药医保覆盖，完善多层次医疗保障体系。

2025年创新药市场回暖背景下，临床CRO龙头诺思格透露将动用17亿元资金收购同业资产。行业并购策略从纵向整合转向横向补强，泰格医药、诺思格等通过精准并购提升竞争力。同时，诺思格卷入1.85亿元股权纠纷案引发关注。随着临床试验需求回升，CRO行业结束收缩周期，开启新一轮以主业为核心的务实扩张。

全球生物技术巨头CSL宣布，FDA批准其创新单抗药物ANDEMBRY(garadacimab)用于预防遗传性血管性水肿(HAE)发作。关键3期试验显示，该每月一次皮下注射药物使HAE发作中位数降低>99%，62%患者实现零发作。作为首个靶向FXIIa的HAE疗法，ANDEMBRY已在多国获批，预计6月底在美上市，将显著改善12岁及以上HAE患者生活质量。

中吉智药（GenMedicn）近日完成B轮融资，投资方包括博通资本等。公司专注基因治疗，2023年成功治疗2例β-地中海贫血患者，其GMCN-508B管线2024年获NMPA临床默示许可。此前公司已完成1.1亿元A轮融资，并建成2600平米中试车间。目前管线涵盖α/β-地贫基因治疗，推动遗传性贫血疾病治疗进入临床阶段。

印度太阳制药（Sun Pharma）从1983年1万卢比起家，通过国际化并购和专科药转型，2023年销售额突破60亿美元，净利润率回升至19.2%。公司早期以精神类药品切入市场，后收购Taro、Ranbaxy等企业，成为全球第四大仿制药巨头。面对仿制药市场饱和，太阳制药转向皮肤科、眼科和肿瘤专科药，专科药业务占比提升至18%，氘代芦可替尼等新品有望推动未来增长。

2025年6月，药捷安康通过港交所主板上市聆讯，拟募资2.01亿港元，核心产品Tinengotinib（TT-00420）针对FGFR耐药难题，II期试验2025年完成。公司2023年估值45.9亿元，2024年现金储备5.7亿元，研发投入超2.4亿元。基石投资者认购64.06%股份，发行市值52.19亿港元，90%募资用于抗癌药研发。

2025年6月，上海执行全国中成药集采（ZCYLM-2024-1），313款药品中选，采购周期至2027年底。北大维信独家中药“血脂康”首年需求量达7.33亿片，价格降35%至41.74元，年销超10亿，占降脂中成药市场48.38%。脂必泰胶囊降价43.6%。集采后患者日用药费用降至2.8元，安全性优于他汀类药物，预计重塑中成药市场格局。

根据yl23455永利官网数据库统计，2025.06.09-2025.06.15期间默沙东、Alnylam 、丽珠医药等公司多款药物在美、中获批上市或临床许可，涵盖呼吸道合胞病毒感染、转甲状腺素运、痛风伴高尿酸血症等适应症；多家公司公布积极临床数据，涉及真性红细胞增多症、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤等多个适应症。

根据yl23455永利官网数据库统计，2025.06.09-2025.06.15期间国内医药大健康行业发布多项政策法规：6月9日国家药品审评中心发布关于公开征求意见的通知；6月10日国家卫生健康委关于印发的通知。

根据yl23455永利官网数据库统计，2025.06.09-2025.06.15期间共有137项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号114项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号6项（包括化药3类），一致性评价申请17项。本周1个品种通过一致性评价（按受理号计3项），本周86个品种视同通过一致性评价（按受理号计136项）。本周有4项生物类似物注册申报动态，分别是山东新时代的司美格鲁肽注射液，山东博安的纳武利尤单抗注射液（按受理号计2项）和步长制药的阿达木单抗注射液。